CELLCEPT® está indicado na profilaxia da rejeição de órgãos e para tratamento de rejeição refratária de órgãos em pacientes recebendo transplantes renais alogênicos. CELLCEPT® deve ser usado concomitantemente com ciclosporina e corticosteróides.

O perfil de efeitos adversos associados ao uso de drogas imunossupressoras é normalmente difícil de ser estabelecido devido à presença de doença e da utilização concomitante de várias medicações. Os principais efeitos adversos associados ao uso de CELLCEPT® incluem diarréia, leucopenia, sépsis e vômitos, e existe evidência de aumento da freqüência de certos tipos de infecções. As reações adversas relatadas em ³ 10% dos pacientes tratados com CELLCEPT® nos três estudos controlados de fase III para prevenção da rejeição e no estudo controlado de fase III para tratamento de rejeição refratária são mostradas a seguir: Sistêmicas: Sépsis, infecção, dor abdominal, febre, dor no peito, dor, dor de cabeça, aumento do nível da droga, dor nas costas, astenia. Sangue e sistema linfático: Anemia, leucopenia, trombocitopenia, anemia hipocrônica, leucocitose. Urogenitais: Infecção do trato urinário, necrose tubular renal, hematúria. Cardiovasculares: Hipertensão. Metabólicas e nutricionais: hipercalcemia, hiperglicemia, hipofosfatemia, hipocalemia, hipercolesteremia, edema periférico, edema. Digestivas: Diarréia, vômitos, constipação, náusea, náuseas e vômitos, dispepsia, monilíase oral. Respiratórias: Infecção, dispnéia, faringite, aumento da tosse. Pele e anexos: Herpes simples, acne. Sistema nervoso: Vertigem, insônia, tremor. Nos três estudos controlados para prevenção da rejeição, pacientes recebendo 2 g por dia de CELLCEPT® demostraram um melhor perfil geral de segurança em relação aos pacientes que receberam 3 g por dia de CELLCEPT®. Sépsis, normalmente viremia por citomegalovírus (CMV), foi ligeiramente mais comum em pacientes tratados com CELLCEPT® do que nos pacientes do grupo-controle. No sistema digestivo, a ocorrência de diarréia foi maior nos pacientes recebendo CELLCEPT® em relação ao grupo de pacientes tratados com azatioprina ou placebo. Houve também um discreto aumento na freqüência de vômitos. Infecções do trato urinário foram comuns em todos os grupos tratados, mas com um discreto aumento em pacientes recebendo CELLCEPT® em comparação com aqueles tratados com azatioprina ou placebo. Leucopenia foi mais comum em pacientes tratados com CELLCEPT® do que no grupo-controle, a foi mais comum em pacientes que receberam 3 g por dia de CELLCEPT®. O perfil de segurança de CELICEPT em pacientes tratados para rejeição refratária foi similar ao observado nos três estudos controlados para prevenção da rejeição com doses de 3 g por dia. Diarréia e leucopenia, seguidas de anemia, náusea, dor abdominal, sépsis, náuseas e vômitos e dispepsia foram os efeitos adversos predominantes relatados mais freqüentemente em pacientas recebendo CELLCEPT®, em comparação aos pacientes tratados com asteróides intravenosos. Doença invasiva de tecido por citomegalovírus (CMV) foi mais comum em pacientes recebendo CELLCEPT® 3g por dia do que naqueles recebendo CELLCEPT 2 g por dia ou a terapia de controle nos três estudos controlados para prevenção da rejeição. Similarmente, a incidência de candidemia e candidíase e aspergilose tecidual invasiva foi levemente maior em pacientes recebendo CELLCEPT® 3 g por dia em relação aos pacientes recebendo CELLCEPT® 2 g por dia ou terapia de controle para prevenção de rejeição. Nos pacientes tratados com CELLCEPT® para rejeição renal refratária, resultados similares foram observados. Houve uma maior incidência de doença invasiva tecidual por CMV nos pacientes tratados com CELLCEPT® comparados com aqueles tratados com altas doses de asteróides intravenosos. Em três estudos controlados para prevenção de rejeição, porcentagens similares de infecções fatais (< 2%) ocorreram em pacientes recebendo CELLCEPT ou terapia de controle em combinação com outros agentes imunossupressores. A incidência de malignidades entre os 1.483 pacientes envolvidos em três estudos controlados para prevenção de rejeição, que foram acompanhados por mais de 1 ano, foi similar à incidência relatada na literatura para receptores renais alogênicos. Houve um pequeno aumento na incidência da doença linfoproliferativa nos pacientes tratados com CELLCEPT (0,6% - 1,0%) em comparação com o grupo placebo (0%) e o grupo azatioprina (0,3%). A incidência de malignidade observadas após o tratamento em estudos controlados para o tratamento da rejeição renal refratária alogênica foi de 2,8% em pacientes recebendo esteróides intravenosos e de 2,6% em pacientes recebendo CELLCEPT. Disfunções linfoproliferativa foram as únicas malignidades observadas. Em até 2% dos pacientas recebendo CELLCEPT para a prevenção de rejeição e 3% dos pacientes recebendo CELLCEPT para o tratamento da rejeição refratária desenvolveu-se neutropenia severa (contagem absoluta de neutrófilos < 500/ml). Os seguintes efeitos adversos, não mencionados acima, foram relatados na razão de 3% em pacientes tratados com CELLCEPT Sistêmicos: Cistos, dano acidental, hemorragia, hérnia, mal-estar, distensão abdominal, calafrios e febre, sintomas de gripe, dor pélvica, edema da face. Sangue e sistema linfático: Policitemia, equimoses. Urogenitais: Disfunções do trato urinário, albuminúria, hidronefrose, pielonefrite, disúria, dor, impotência, freqüência urinária. Cardiovasculares: Trombose, angina pectoris, fibrilação atrial, hipotensão, disfunção vascular periférica, disfunção cardiovascular, hipotensão postural, taquicardia, palpitação, vasodilatação. Metabólicos e nutricionais: Aumento da gamaglutamil transpeptidase, desidratação, aumento de TGO e TGP, hipervolemia, acidose, hipocalcemia, aumento da desidrogenase láctica, hipercalcemia, aumento da fosfatase alcalina, hipoproteinemia, hiperuricemia, ganho de peso. Digestivos: Hemorragia gastrintestinal, liso, gastrite, gastroenterite, esofagite, hepatite, infecção, testes anormais da função hepática, monilíase gastrintestinal, disfunção retal, anorexia, flatulência, hiperplasia, gengival, gengivite, ulceração da boca. Respiratórios: Edema pulmonar, sinusite, disfunção pulmonar, asma, efusão pleural. Pele e anexos: Carcinoma de pele, ulceração da pele, herpeszoster, neoplasia benigna de pele, hipertrofia da pele, sudorese, alopecia, hirsutismo, dermatite fúngica, prurido. Sistema nervoso: Depressão, sonolência, parestesia, hipertonia, ansiedade. Endócrinos: Diabetes mellitus, disfunção da paratiróide. musculoesqueléticos: Artralgia, mialgia, disfunções das juntas, cãibras nas pernas, miastenia. Órgãos sensoriais: Catarata (não-específica), conjuntivite, ambliopia.