MONOPLUS é indicado para o tratamento da hipertensão.

A segurança de MONOPLUS foi avaliada em mais de 660 indivíduos em estudos clínicos de hipertensão, incluindo 137 pacientes tratados por aproximadamente um ano. Os eventos adversos em pacientes recebendo MONOPLUS foram geralmente leves e transitórios e similares àqueles observados com os componentes administrados separadamente. Em estudos clínicos controlados com placebo, a duração habitual da terapia foi de dois meses. A descontinuação, devida a algum evento adverso clínico ou laboratorial, foi de 3,5% e 4,3% em pacientes tratados com fosinopril/hidroclorotiazida e em pacientes tratados com o placebo, respectivamente. Durante os estudos clínicos com MONOPLUS, a incidência de eventos adversos em idosos (³ 65 anos) foi similar àquela observada em pacientes mais jovens. Os eventos adversos clínicos provavelmente ou possivelmente relacionados à terapia, que ocorreram em pelo menos 2% dos pacientes tratados com MONOPLUS em estudos clínicos controlados com placebo estão demonstrados na tabela a seguir:
Eventos adversos em estudos controlados por placebo
Fosinopril/HCTZ (N = 660) % Placebo (N = 368) % de
de incidências (descontinuação) incidências (descontinuação)
Cefaléia 7,0 (0,3) 12,8 (1,4)
Tosse 5,6 (0,3) 1,1 (0,0)
Fadiga 3,9 (0,2) 2,4 (0,3)
Tontura 3,2 (0,0) 2,2 (0,3)
Infecção no trato respiratório
superior 2,3 (0,0) 2,7 (0,0)
Dor musculoesquelética 2,0 (0,0) 1,9 (0,3)
* Não houve diferença significativa entre os dois grupos tratados com o fosinopril/hidroclorotiazida e o placebo.
Outros eventos clínicos, provavelmente ou possivelmente relacionados com a terapia, que ocorreram em 0,5% ou menos do que os 2% dos pacientes tratados com MONOPLUS em estudos clínicos controlados (N = 660), e os eventos raros, porém clinicamente significativos sem relação de causa, incluem (citados por sistema corpóreo): Gerais: Dor no peito, fraqueza, febre. Cardiovasculares: Hipotensão ortostática, edema, rubor, distúrbio rítmico e síncope. Dermatológicos: Prurido, erupção cutânea. Endócrinos/metabólicos: Disfunção sexual, alteração da libido. Gastrintestinais: Náuseas/vômitos, diarréia, dispepsia/indigestão, dor abdominal, gastrite, esofagite. Imunológico: Angioedema. Musculoesquelético: Mialgia/espasmo muscular. Nervosos/psiquiátricos: Sonolência, depressão, insensibilidade/parestesia. Respiratórios: Congestão sinusal, faringite, rinite. Sentidos especiais: Zumbido. Urogenitais: Freqüência urinária, disúria. Anormalidades em testes laboratoriais: Eletrólitos séricos, ácido úrico, glicose, magnésio, colesterol, triglicérides e cálcio (ver Precauções), neutropenia. Outros eventos adversos relatados, quando o fosinopril ou a hidroclorotiazida são administrados separadamente, incluem: Cardiovasculares: Angina/infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hipotensão, claudicação. Dermatológicos: Urticária, fotossensibilidade. Endócrino/metabólico: Gota. Gastrintestinais: Pancreatite, icterícia (colestática), hepatite. Hematológicos: Anemia aplástica, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia e anemia hemolítica, linfadenopatia. Imunológicos: Angeíte necrotizante, síndrome de Stevens-Johnson, dificuldade respiratória (incluindo pneumonia e edema pulmonar), púrpura. Musculoesquelético: Artralgia. Nervosos/psiquiátricos: Vertigem, sensação de cabeça vazia, parestesia. Respiratório: Broncoespasmo. Sentidos especiais: Distúrbios visuais, distúrbios no paladar. Urogenital: Insuficiência renal. Anormalidades nos testes laboratoriais: Aumento dos níveis séricos nos testes de função hepática (transaminases, HDL, fosfatase alcalina e bilirrubina).