Princípio ativo: fosinopril
MONOPRIL é indicado para o tratamento da hipertensão. Pode ser usado isolado ou em combinação com outro agente anti-hipertensivo (diuréticos tiazídicos).
Hipertensão
Em estudos clínicos controlados por placebo, a duração usual do tratamento foi de 2 a 3 meses. As descontinuações devido a qualquer evento adverso clínico ou Laboratorial representaram 3,3% dos pacientes tratados com fosinopril e 1,2% dos pacientes tratados com placebo, respectivamente.
Durante os estudos clínicos com MONOPRIL , a incidência de eventos adversos em idosos (65 anos ou mais) foi similar a de pacientes jovens.
Reações adversas clínicas * em estudos de hipertensão controlados por placebo
Incidência, independente de atribuição (descontinuação) Incidência atribuída à terapia
SISTEMA ORGÂNICO/EVENTO Fosinopril n=633 (A) Placebo n=172 (B) Fosinopril n=633 (C) Placebo n=172 (D)
Geral fadiga dor no peito edema infecção viral dor 4,1 (0,6) 1,9 (0,3) 1,6 (0,0) 1,3 (0,2) 1,1 (0,0) 2,9 1,2 2,4 0,6 0,6 1,6 0,3 0,4 0,0 0,2 1,2 0,6 0,0 0,0 0,0
Cardiovascular distúrbios rítmicos/palpitações 1,8 (0,2) 1,2 1,0 0,0
Dermatológico erupção 2,2 (0,0) 0,0 0,7 0,0
Gastrintestinal náusea/vômito diarréia dor abdominal azia 4,3 (0,5) 4,1 (0,5) 2,0 (0,3) 1,9 (0,0) 2,9 2,9 2,4 0,6 1,3 1,6 1,1 0,8 0,6 1,7 0,6 0,0
Musculatura esquelética/ tecido conjuntivo Dor muscular mialgia 6,0 (0,2) 2,8 (0,2) 3,5 1,8 0,9 0,7 0,0 0,6
Sistema nervoso cefaléia tontura mudança de humor ** parestesia distúrbios do sono 8,4 (0,9) 3,8 (0,0) 2,7 (0,7) 1,6 (0,0) 1,4 (0,2) 11,0 1,2 1,8 (1,2) 0,0 0,6 3,5 1,6 1,0 0,6 0,2 3,5 0,0 1,2 0,0 0,6
Respiratório tosse anormalidades do sinus infecção do trato resp. superior rinite faringite 7,1 (0,2) 4,6 (0,0) 4,1 (0,0) 3,8 (0,0) 3,9 (0,2) 3,5 2,9 4,7 2,9 1,7 1,6 0,0 0,0 0,2 0,5 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
Sentidos distúrbios oculares, outros alterações do paladar distúrbios da visão 1,6 (0,0) 1,6 (0,0) 1,0 (0,0) 1,2 0,0 1,2 0,0 1,6 0,5 0,6 0,0 0,0
Urogenital micção anormal *** disfunção sexual 1,3 (0,0) 1,7 (0,4) 1,2 1,2 (0,6) 0,5 1,2 0,0 1,2
* Sem diferença significativa entre os grupos de tratamento com MONOPRIL e placebo.
** Inclui estresse e nervosismo.
*** Inclui alterações na freqüência urinária, poliúria e oligúria.
Outras reações adversas clínicas relatadas com o uso de fosinopril e outros inibidores da ECA estão listados a seguir, por sistema orgânico :
Geral : fraqueza, febre, hiperidrose, equimose.
Cardiovascular : parada cardíaca, angina/infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, crises hipertensivas, taquicardia, rubor, doença vascular periférica. Hipotensão, hipotensão ortostática e síncope ocorreram em 0,1, 1,5 e 0,2%, respectivamente, dos pacientes tratados com fosinopril. A hipotensão ou síncope foi a razão da descontinuidade da terapia em 0,3% dos pacientes.
Dermatológico : prurido, dermatite, urticária.
Endócrino/ Metabólico : gota.
Gastrintestinal : hemorragia, pancreatite, hepatite, inchaço da língua, disfagia, lesões orais, distensão abdominal, alterações de apetite/ peso, constipação, flatulência, boca seca.
Hematológico : linfadenopatia.
Musculatura Esquelética : artrite, artralgia, dor, músculo-esquelética, mialgia, câimbra muscular.
Nervoso/ Psiquiátrico : distúrbios do equilíbrio, de memória, sonolência, confusão.
Respiratórias : dispnéia, broncoespasmo, pneumonia, congestão pulmonar, laringite, rouquidão, epistaxe. Um sintoma complexo de tosse, broncoespasmo e eosinofilia foi observado em dois pacientes tratados com fosinopril.
Sentidos : tinnitus , dor-de-ouvido.
Urogenital : insuficiência renal, distúrbios da próstata.
Anormalidades De Testes Laboratoriais : hipercalemia, leucopenia, neutropenia,
eosinofilia e aumento dos níveis séricos de transaminases, LDH, fosfatase alcalina e bilirrubina (testes da função hepática).