Pulmozyme

Princípio ativo: alfadornase

A administração diária de Pulmozyme®, juntamente com a terapêutica convencional, está
indicada no tratamento de pacientes portadores de fibrose cística para reduzir a freqüência das
infecções respiratórias requerendo antibioticoterapia intravenosa e melhorar a função respiratória.

Os pacientes foram expostos ao Pulmozyme® durante até 12 meses em estudos clínicos. Em um
amplo estudo clínico randomizado, controlado com placebo, no qual 600 pacientes receberam
Pulmozyme® na dose de 2,5 mg, uma a duas vezes ao dia, durante seis meses, a maioria dos
eventos adversos não foram mais comuns com o Pulmozyme® do que com o placebo e
provavelmente representaram as seqüelas da patologia pulmonar de base. Na maioria dos casos,
em que os eventos estavam aumentados em pacientes tratados com rhDNase, eles foram,
geralmente, de natureza leve e transitória, não requerendo alterações de dosagem. Poucos
pacientes experimentaram eventos adversos que resultassem em descontinuação permanente do
Pulmozyme®, sendo o índice de descontinuação similar para o placebo (2%) e para
Pulmozyme® (3%).
Os eventos mais freqüentes em pacientes tratados com Pulmozyme® em relação àqueles tratados
com placebo estão relacionados na Tabela 2.
Tabela 2
Eventos Adversos Relatados em um Estudo Controlado
Evento Adverso1xdia Placebo Pulmozyme® Pulmozyme® 2xdia
N=325 N=322 N=321
RouquidãoFaringiteLaringiteRash
cutâneoDor torácicaConjuntivite
7% 33% 12% 36% 3% 16% 40% 4%
1% 7% 10% 18% 4% 12% 21% 5%
16% 2%
EVENTOS OBSERVADOS COM ÍNDICES SIMILARES EM PACIENTES
TRATADOS COM
PULMOZYME® E COM PLACEBO
O organismo como um todo
Aparelho Digestivo
Dor abdominal, astenia, febre, síndrome gripal, mal
estar, sepseObstrução intestinal, patologia da vesícula
biliar, patologia hepática, patologia pancreática
Sistema Metabólico-Nutricional
Aparelho Respiratório
Diabetes Mellitus, hipóxia, perda de pesoApnéia,
bronquiectasia, bronquite, alterações das características
do esputo, aumento da tosse, dispnéia, hemoptise,
redução da função pulmonar, pólipos nasais,
pneumonia, pneumotórax, rinite, sinusite, aumento do
volume do escarro, sibilos.
Os índices de mortalidade observados nos estudos controlados foram similares para o placebo
(1%) e para Pulmozyme® (1%). As causas das mortes foram consistentes com a evolução da
fibrose cística e incluíram apnéia, parada cardíaca, seqüestro cardiopulmonar, cor pulmonale,
insuficiência cardíaca, hemoptise maciça, pneumonia, pneumotórax e insuficiência respiratória.

Bula completa

Produto Apresentação Preço Máximo em SP
Pulmozyme 2,5mg Cx C/ 6 Amp 2,5 Ml R$ 1001.77


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