Princípio ativo: acetato de noretisterona / estradiol
Terapia de reposição hormonal para a correção da deficiência de estrógeno e alívio dos sintomas associados, devidos a uma menopausa natural ou cirurgicamente induzida, ou seja: distúrbios vasomotores (fogachos), distúrbios urogenitais, como atrofia da uretra, distúrbios do sono, irritabilidade. Também a osteoporose decorrente da deficiência estrogênica pode ser evitada. Pacientes com o útero intacto devem receber uma suplementação de progestágenos durante o tratamento.
Os seguintes efeitos colaterais intensos foram raras vezes associados ao uso de estrógenos sintéticos administrados por via oral: acidente cardiovascular e tromboembólico, icterícia colestática, doença mamária maligna ou benigna, tumores uterinos, agravamento de epilepsia, adenoma hepático, galactorréia. Se algum destes sintomas se desenvolver durante uma terapia transdérmica com estrógeno natural, o tratamento deve ser interrompido. As reações adversas associadas ao uso de estradiol podem incluir: Pele: Mais freqüentes: Eritema local e transitório no local de aplicação com ou sem prurido, e isto geralmente desaparece alguns dias após a sua remoção. Casos isolados: Dermatite alérgica de contato; pigmentação pós-inflamatória reversível; prurido generalizado e exantema. As reações cutâneas foram relatadas por menos de 6% das pacientes acima de 6 ciclos de tratamento. Trato urogenital: Em estudos cíclicos com SYSTEN*, os seguintes efeitos colaterais foram observados, nenhum foi grave: as reações de tensão mamária, sangramento (menos de 2%) e spotting (menos de 5%) refletem o perfil conhecido do tratamento com estrógenos ou estrógenos mais progesterona. A terapêutica de reposição com estradiol (estrógenos) pode induzir hiperplasia endometrial, a menos que a administração do estrógeno seja adequadamente suplementada por um progestágeno. Sistema endócrino: Mais freqüentes: Desconforto das mamas (sinal de efeito estrogênico), mastopatias benignas, galactorréia. Trato gastrintestinal: Ocasionalmente: Náuseas, cólicas abdominais e flatulência. Sistema nervoso central: Ocasionalmente: Cefaléia, enxaqueca. Raramente: Vertigem. Sistema cardiovascular: Casos isolados: Tromboflebite, exacerbação de veias varicosas, aumento da pressão sangüínea. Outros: Raramente: Edema e(ou) alteração de peso, intolerância a lentes de contato. Efeitos indesejáveis mais freqüentes e menos graves, tais como cefaléia, náuseas e tensão mamária, não necessitam, normalmente, da interrupção do tratamento. A baixa incidência de efeitos colaterais é tranqüilizadora.
Bula completa
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