Tequin

Princípio ativo: gatifloxacina

TEQUIN está indicado em pacientes a partir de 16 anos para o tratamento das seguintes infecções quando causadas por bactérias sensíveis:
Pneumonia adquirida na comunidade
Exacerbação aguda bacteriana de bronquite crônica
Sinusite aguda
Infecções não-complicadas de pele e estruturas cutâneas
Infecções não-complicadas do trato urinário (cistite)
Infecções complicadas do trato urinário
Pielonefrite
Gonorréia uretral, faríngea e retal não-complicadas, em pacientes do sexo masculino, e gonorréia endocervical, faríngea e retal em pacientes do sexo feminino.

Mais de 3900 pacientes foram tratados com gatifloxacina em estudos de eficácia clínica com dose única e múltipla realizados mundialmente.
Eventos Clínicos
Nos estudos de gatifloxacina, a maioria dos eventos adversos foi descrita como de leve intensidade. A gatifloxacina foi descontinuada em 3% dos pacientes em razão da presença de eventos adversos relacionados com a droga.
Eventos adversos relacionados com a droga (relatados pelos investigadores como definidamente, provavelmente ou possivelmente relacionados com a droga em estudo) que ocorreram em 1% ou mais dos pacientes recebendo gatifloxacina em estudos clínicos de dose única e múltipla estão descritos na tabela a seguir:
Náuseas 8%
Vaginite 6%
Diarréia 4%
Cefaléia 3%
Tontura 3%
Dor abdominal 2%
Vômitos 2%
Dispepsia 1%
Insônia 1%
Alteração do paladar 1%
Em pacientes que foram tratados apenas com dose intravenosa ou com dose intravenosa seguida de terapia oral, a incidência de eventos adversos foi similar aos que receberam tratamento oral.
Eventos adversos adicionais relacionados à droga, considerados clinicamente relevantes que ocorreram entre 0,1% e 1% (eventos adversos incomuns/infrequentes) dos pacientes que receberam gatifloxacina nos estudos clínicos de dose única e múltipla foram os seguintes:
Orgânicos Gerais: reações alérgicas, calafrios, febre, dor nas costas, dor no peito.
Cardiovasculares: palpitação.
Digestivos: constipação, glossite, monilíase oral, estomatite, úlcera oral.
Metabólico: edema periférico.
Sistema Nervoso: sonhos anormais, parestesia, tremores, vasodilatação, vertigem.
Respiratórios: dispnéia, faringite.
Pele/Anexos: erupções cutâneas, transpiração.
Sentidos Especiais: visão anormal, tinido.
Urogenital: disúria, hematúria.
Eventos adversos adicionais relacionados à droga, considerados clinicamente relevantes que ocorreram em menos de 0,1% (eventos adversos raros) dos pacientes que receberam gatifloxacina em estudos clínicos de dose única e múltipla foram os seguintes: pensamentos anormais, agitação, intolerância ao álcool, anorexia, ansiedade, artralgia, artrite, astenia, asma (broncoespasmo), ataxia, dor óssea, bradicardia, dor torácica, quelite, colite, confusão, convulsão, cianose, despersonalização, depressão, diabetes mellitus, pele seca, disfagia, otalgia, equimose, edema, epistaxe, euforia, dor ocular, edema facial, flatulência, gastrite, hemorragia gastrintestinal, gengivite, halitose, alucinações, hematêmese, hostilidade, hiperestesia, hiperglicemia, hipertensão, hipertonia, hiperventilação, hipoglicemia, cãibra nas pernas, linfadenopatia, erupção maculopapular, metrorragia, enxaqueca, edema bucal, mialgia, miastenia, cervicalgia, nervosismo, ataque de pânico, paranóia, parosmia, prurido, colite pseudomembranosa, psicose, ptose, hemorragia retal, sonolência, estresse, dor torácica subesternal, taquicardia, perda do paladar, sede, edema de língua, erupção vesículobolhosa.
Anormalidades nos Testes Laboratoriais
As alterações clinicamente relevantes nos parâmetros laboratoriais, sem levar em consideração sua relação com a droga, ocorreram em menos de 1% dos pacientes tratados com gatifloxacina. Essas anormalidades incluíram: neutropenia, aumento da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina, bilirrubina, amilase sérica e anormalidades eletrolíticas. Não está definido se estas anormalidades foram causadas pela droga ou se são inerentes às condições de tratamento.

Bula completa

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