Princípio ativo: lamivudina
ZEFFIX® é indicado para o tratamento de pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B, = 16 anos de idade, com evidência de replicação viral.
ZEFFIX® demonstrou ser um supressor rápido da replicação do vírus da hepatite B (HBV), como quantificado através do DNA HBV sérico na maioria dos pacientes, o que foi mantido durante o tratamento. A supressão do HBV-DNA foi acompanhada por uma diminuição significativa da atividade necro-inflamatória do fígado e reduziu a progressão nos estágios de fibrose.
ZEFFIX® parece ser bem tolerado. Em estudos clínicos de pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B , a incidência de reações adversas foi similar nos grupos tratados com placebo ou ZEFFIX®. As reações adversas mais comumente descritas foram mal estar e fadiga, sintomas associados com infecção do trato respiratório superior, dores de cabeça, náuseas, vômitos, dores abdominais e diarréia.
A incidência de alterações laboratoriais foi similar nos grupos tratados com lamivudina e placebo, com exceção da elevação da ALT que foi mais comum após o tratamento nos pacientes em uso de ZEFFIX®. No entanto, em estudos controlados não houve diferença significativa nas elevações de ALT clinicamente graves, associadas com elevação de bilirrubina e/ou sinais de insuficiência hepática, entre os grupos tratados com ZEFFIX® ou placebo. A relação destes eventos com a recorrência da hepatite com o tratamento com ZEFFIX® ou com a doença prévia subjacente é incerta (ver precauções de uso).
Em pacientes com infecção pelo HIV, casos de pancreatite e neuropatia periférica (ou parestesia) são relatados, embora nenhuma relação com o tratamento com lamivudina (Epivir®) tenha sido estabelecida. Em pacientes com hepatite B crônica não houve diferença na incidência destes eventos entre os pacientes tratados com placebo e com ZEFFIX®.
Casos de acidose láctica, freqüentemente associados com hepatomagalia grave e esteatose hepática, são relatados com o uso do tratamento combinado de análogos de nucleosídeo em pacientes com HIV. Há relatos ocasionais destes eventos adversos em pacientes com hepatite B com doença hepática descompensada, no entanto, não há evidência de que estes eventos estejam relacionados ao tratamento com ZEFFIX®.