Tratamento de pacientes assintomáticos ou com sintomas leves de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Zidix também está indicado para pacientes com a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), ou o complexo relacionado à AIDS (ARC). A evidência de sua eficácia foi demonstrada em pacientes com AIDS, os quais se recuperaram de seus primeiros episódios de pneumonia por Pneumocystis carinii em 4 meses, e em pacientes com ARC com sinais múltiplos de infecção pelo HIV, inclusive candidíase mucocutânea, perda de peso (mais de 10% ou 6,5 kg), linfadenopatia e febre inexplicável. A eficácia do produto foi demonstrada em diversos estudos controlados com placebo, em pacientes adultos sintomáticos, com menos de 500 células T4/mmup4 3. Os resultados dos estudos abertos realizados em crianças com infecção por HIV sintomática e indicação de significante imunossupressão são consistentes com a experiência em adultos. Maiores benefícios são obtidos quando a medicação é administrada antes que os pacientes atinjam a fase avançada da doença.

As mais freqüentes e sérias reações adversas incluem anemia (na maioria das vezes requerendo transfusões), neutropenia e leucopenia. Elas ocorrem com maior freqüência com dose mais altas (1.200 - 1.500 mg/dia) e nos pacientes com AIDS (especialmente quando a reserva de medula óssea é baixa antes do tratamento), particularmente em pacientes com contagens de células CD4 + inferiores a 100/mmup4 3. A redução da dose ou a suspensão do tratamento pode ser necessária. A incidência de neutropenia foi também aumentada em pacientes com neutropenia ou anemia preexistentes, naqueles com baixos níveis de vitamina B12 antes do tratamento e naqueles que tomavam paracetamol concomitantemente. A ocorrência de toxicidade hematológica apresentou-se relacionada inversamente ao número do linfócitos CD4 (T4), hemoglobina e contagem de granulócitos, quando da admissão ao estudo, e diretamente relacionada à dose e duração do tratamento. A anemia parece ser conseqüência da maturação comprometida de eritrócitos, como foi evidenciado pelo aumento de macrocitose (MCV) durante a administração da droga. Outras ocorrências adversas freqüentes, relatadas em uma extensa pesquisa clínica controlada com placebo, incluíram náuseas, cefaléia, ôrash" cutâneo, dor abdominal, febre, mialgia, parestesia, vômito, insônia, astenia, dispepsia, mal-estar e anorexia. Exceto pela náusea, que foi significativamente mais comum em pacientes em tratamento com Zidix em todos os estudos, a incidência dessas ocorrências não foi consistentemente relatada para que fosse mais comum do que no grupo de pacientes que receberam placebo. Cefaléia grave, mialgia e insônia foram comuns nos pacientes com AIDS tratados com Zidix, enquanto que vômitos, anorexia, mal-estar e astenia foram mais comuns em pacientes em estágio inicial de infecção por HIV tratados com Zidix. Outras ocorrências adversas relatadas incluem sonolência, diarréia, tontura, sudorese, dispnéia, flatulência, paladar desagradável, dor torácica, perda de acuidade mental, ansiedade, aumento da freqüência urinária, depressão, dor generalizada, calafrios, tosse, urticária, prurido e síndrome semelhante à gripe. A incidência dessas e de outras ocorrências ainda mais raras foi semelhante tanto nos pacientes tratados com Zidix como naqueles que receberam placebo. Dados disponíveis, tanto de estudos controlados placebo quanto de estudos abertos, indicam que a incidência de náuseas e de outras reações adversas freqüentemente relatadas em estudos clínicos diminui consistentemente ao longo do tempo durante as primeiras semanas de tratamento com Zidix. As ocorrências a seguir foram relatadas em pacientes tratados com Zidix, as quais podem também ocorrer como parte do processo da doença concomitante ou como resultado de ampla gama de drogas utilizadas no controle da doença por HIV. A relação dessas ocorrências e o uso de Zidix, por esta razão, pode ser de difícil avaliação, especialmente em infecções complicadas que caracterizam infecção adiantada pelo HIV. Se a gravidade dos sintomas o requerer, a redução ou suspensão do tratamento com Zidix pode auxiliar na avaliação destas condições: miopatia; pancitopenia com hipoplasia da medula e trombocitopenia isolada; acidose láctica na ausência de hipoxemia, distúrbios hepáticos, tais como: hepatomegalia grave, esteatose, elevação dos níveis sangüíneos de enzimas hepáticas e bilirrubina; pancreatite; pigmentação das unhas, da pele e da mucosa oral; convulsões e outros eventos cerebrais também foram relatados em pacientes recebendo Zidix em estudos abertos. No entanto, a relação entre estes eventos e o uso de Zidix é difícil de avaliar. Além disto, o peso da evidência indica um efeito benéfico global de Zidix em desordens neurológicas associadas ao HIV.